Qualité des applications santé: Vous cherchez une aiguille dans une botte de foin? Plus maintenant avec ISO82304-2.

Imaginez ce scénario: Vous êtes un patient et vous trouvez une application sur l'App Store ou Google Play qui dit qu'elle peut répondre à vos besoins de santé pour une condition spécifique. Lorsque vous en discutez avec votre clinicien, vous regardez tous les deux sur Internet, mais vous ne trouvez aucune assurance de qualité directe pour savoir si cette application tiendra ses promesses. Votre clinicien recherche un peu plus pour voir si l'application est approuvée par la FDA, Santé Canada ou la Commission européenne, mais ne peut pas non plus trouver de telles informations.

Cette situation se produit tous les jours dans les établissements de santé, car 43% des patients utilisent des applications de santé sur leur téléphone et recherchent des informations sur celles-ci à la fois en ligne et lors des rencontres avec leur équipe de soins.

Dorénavant, il existe une solution pour les patients et leur équipe de soins sous la forme d'ISO-82304-2: la nouvelle spécification internationale sur laquelle on peut baser sa décision lors du choix d'une application de santé.

ISO82304-2 : nouveau guide pour la qualité des logiciels en santé sous forme d’applications

Plus de 40 processus d'évaluation de logiciels en santé ont vu le jour dans le monde au cours des cinq dernières années, notamment uMARS, APPLICATION, XCERTIA et TherAppX Review. Tous ces processus d'évaluation partageaient certaines similitudes, mais étaient également différents à certains égards. L'absence antérieure d'un cadre universellement accepté a posé des défis importants pour les décideurs des soins de santé et les patients.

La spécification technique ISO82304-2 a été créée pour pallier cet enjeu, car elle fournit des exigences claires pour le développement d'applications de santé de haute qualité. Le cahier des charges comprend un ensemble de 67 critères de qualité pour couvrir l'ensemble du cycle de vie du projet d'application tout au long de son développement.

En d'autres termes, il guide les fabricants sur ce que devrait être un bon logiciel de santé du point de vue de l'Organisation internationale de normalisation (ISO).

Inspiré par l'étiquette énergétique de l'Union Européenne

Lorsqu'un fabricant d'applications de santé effectue une évaluation ISO-82304-2, il reçoit une étiquette de qualité facile à comprendre (voir Figure 1). Cette étiquette s'inspire d'initiatives précédentes, telles que l’étiquette énergétique de l'Union Européenne utilisée dans plus de 50 pays hors d'Europe, le Nutriscore et l’étiquette des médicaments en vente libre de la FDA.

Figure 1. Label de qualité des applications de santé par ISO

L'objectif d’ISO est que des étiquettes de qualité soient fournies à autant d'applications de santé que possible, afin que les patients et les décideurs du secteur de la santé puissent connaître rapidement quelles applications choisir.

Développé à la manière de l'ISO : valide, solide, consensuel

L'experte du projet, Petra Hoogendoorn, a réuni les principales parties prenantes pour obtenir la contribution d'experts terrain afin de déterminer chaque exigence de qualité et les méthodes de notation associées à chaque critère. Après plusieurs itérations, la spécification technique publiée fait suite à une étude de consensus Delphi impliquant 90 experts de 6 continents, y compris des organismes de santé nationaux. Des sondages, des entretiens et un examen des normes existantes des organisations d'évaluation des applications de santé ont complété la contribution.

En ce qui concerne le visuel de l’étiquette de qualité, des tests de réflexion à voix haute ont été réalisés auprès de personnes peu alphabétisées en santé aux Pays-Bas, puis en Égypte et au Mexique, afin de garantir une compréhension adéquate du label dans différents contextes.

TherAppX est maintenant fournisseur d'étiquettes ISO-82304-2

Forte de son expérience en tant qu'organisation rigoureuse d'évaluation des technologies de la santé, TherAppX est fière d'annoncer qu'elle a adopté la norme ISO-82304-2 comme processus additionnel pour l’évaluation des applications de santé.

À compter d'aujourd'hui, les décideurs en soins de santé et les fabricants d'applications de santé peuvent contacter notre équipe pour commander des étiquettes de qualité pour des applications de santé spécifiques disponibles au Canada et à l'étranger.

Plus tôt cet automne, TherAppX a commencé son travail avec 3 grands fabricants d'applications qui seront les premières organisations à bénéficier de la délivrance d'un label de qualité. Ce processus aura un impact majeur en les aidant à démontrer la fiabilité de leur application aux yeux de décideurs (patients, payeurs, cliniciens, etc.).

Si vous souhaitez également rejoindre la première cohorte de fabricants d'applications à être ISO82304-2, veuillez remplir ce formulaire ou nous contacter directement à support@therappx.com.

Vous pouvez également nous contacter si vous êtes un décideur en soins de santé à la recherche d'un moyen d'évaluer la qualité d'une application qui a été proposée à votre organisation.

Les logiciels de santé tels que les applications de santé ne sont pas un produit de consommation général. En plus de partager des informations sensibles avec les fournisseurs, les interventions de santé incluses dans les logiciels de santé doivent être validées et fondées sur des preuves.

Nous nous attendons à ce que la spécification technique accélère la couverture des solutions par les régimes privés et publics. Cette dernière fournira des informations précieuses aux agences responsables de l’analyse des avantages économiques des solutions de santé numérique couvertes par l'État, telles que l'ACMTS au Canada et l'INESSS au Québec. Il en sera de même pour les comités d’évaluation des payeurs privés. Santé Canada ne réglemente que 1% des outils numériques et les logiciels non réglementés peuvent être aussi efficaces qu'un logiciel réglementé comme l'a souligné notre PDG dans cet article de blogue. La seule chose qui manque aux outils appropriés, c'est la confiance envers leur qualité et leur sécurité. Voici une raison supplémentaire pour laquelle cette nouvelle spécification d’ISO deviendra incontournable pour l’industrie des outils numériques en santé centrés sur le patient.