La récente approbation par la FDA de l’application Clue Period & Cycle Tracker comme méthode contraceptive a soulevé un débat intéressant dans la TherAppX Community, qui a mené à une mise à jour de l'analyse de l’outil Clue disponible dans la librairie TherAppX Core. L’échange fut alimenté par des arguments concernant l’efficacité et la pertinence de cette méthode. Dans cet article, il sera question des grandes lignes de cette approbation, afin de vous aider à répondre aux questions de vos patientes au sujet de ce type d’outils numériques en santé.

L'approbation par la FDA d'applications comme contraception

Clue est le second outil numérique approuvé par la FDA comme méthode contraceptive après Natural Cycles en 2018. Natural Cycles utilise un thermomètre connecté et un algorithme pour déterminer la période à risque de conception selon les variations quotidiennes de la température basale de l'utilisatrice. L’algorithme permet de générer une prédiction du risque de conception après trois mois d’utilisation.

Pour sa part, l’application Clue Period & Cycle Tracker utilise une méthode statistique, sans outil connecté. Cette méthode se base sur les résultats antérieurs d'utilisatrices et les risques de fertilité selon la méthode du calendrier. La valeur utilisée par l'algorithme pour estimer les risques est le premier jour des menstruations entré par l’utilisatrice. À chaque cycle, une période pendant laquelle la patiente est à risque de grossesse est alors déterminée. L’outil présente à l’utilisatrice un risque de grossesse qualitatif (haut risque vs faible risque). La période à «haut risque» est de 16 jours pour le premier cycle et peut diminuer jusqu’à 11 jours par la suite en fonction de la durée et de la variabilité des cycles.

Selon les informations pour prescripteur fournies par le fabricant, l'outil serait indiqué pour les femmes de 18 à 45 ans qui désirent suivre leur cycle menstruel ou planifier une grossesse.

Ce que disent les évidences en regard de l'outil Clue?

Les données de l’essai clinique prospectif soumis à la FDA et réalisé en 2019 par des chercheurs de l'Institute for Reproductive Health de l'Université de Georgetown sont les suivantes :

  • Cohorte de 718 femmes;
  • Efficacité à 92% pour prévenir la grossesse en contexte d’utilisation réelle;
  • Efficacité à 97% lors de l’utilisation parfaite;
  • De ces données le calcul de l’Indice de Pearl est de 5.2 (5.2 femmes auront une grossesse non désirée sur 100 femmes au bout d’un an d’utilisation en raison de toutes raisons possibles).

L’efficacité élevée de la méthode peut entre autres être expliquée par la longue période à haut risque présentée à l’utilisatrice, soit de 11 jours au minimum. À des fins de comparaison, l’outil Natural Cycles exige que les utilisatrices utilisent le condom pendant une période de 5 jours par cycle. Autrement dit, l’abstinence ou l’utilisation du condom est donc requise plusieurs jours par cycle pour assurer l’efficacité de la méthode employée par Clue.

Parmi les faiblesses de l’étude, notons la durée de l’étude totalisant seulement 13 cycles et l’absence de bras de comparaison.

Dans quel contexte semble-t'il adéquat d'utiliser Clue?

L’utilisation de cette application serait appropriée chez des patientes qui ne désirent pas de méthode hormonale (ou ne la tolèrent pas) et qui pratiquent présentement le coït interrompu, puisqu’il s’agit d’une méthode plus efficace que cette dernière méthode.

Il est à noter que comme ce ne sont pas toutes les femmes qui ont des règles cycliques, l'outil ne convient pas à toutes. Il est indiqué chez les femmes ayant un cycle d’une durée de 20 à 40 jours et une variation de moins de 9 jours entre 2 cycles. Elle doit également être âgée entre 18 et 45 ans. Si elle ne remplit pas ces critères, l’application le détectera et lui recommandera d’utiliser une autre méthode et de consulter un professionnel de la santé. Ils peuvent toujours utiliser l'application pour des moyens de suivi de la fertilité ou, au contraire, pour planifier une grossesse.

Finalement, les femmes qui ont récemment été sous contraceptif hormonal devraient se fier aux indications de risque de l’outil seulement après quatre périodes suivant l’arrêt de leur contraception hormonale.

Vous trouverez un condensé de ces informations dans la librairie TherAppX Core. De même, vous pourrez comparer Clue avec les 12 autres outils numériques en santé considérés pertinents pour vos patientes pour le suivi de la fertilité parmi les quelques milliers d’outils disponibles sur les App Store pour cette fonction. Trouvez également toutes les autres informations nécessaires aux bons conseils de vos patientes, notamment sur la transparence des outils en regard de la gestion de la vie privée, et la sécurité:

Consultation de la monographie de Clue Period & Cycle Tracker dans la librairie TherAppX Core

Autrement, vous trouverez un échange complet au sujet de Clue dans la TherAppX Community. Ce milieu d’échange permet de vous offrir des informations complémentaires à notre processus de révision et de vous informer plus rapidement au sujet des outils numériques en santé. Pour participer à de telles discussions et être au cœur des nouvelles du monde des outils numériques en santé, rejoignez la TherAppX Community dès aujourd'hui!